技術(shù)文章
TECHNICAL ARTICLES由于X射線可以對樣品進(jìn)行無損的檢測,現(xiàn)代的X射線衍射儀可以對藥物樣品進(jìn)行普遍的原位分析。比如不同溫度下,不同濕度,不同壓力下的晶型的變化。這些原位的研究方法不僅可以分析藥物晶型的穩(wěn)定性,還可以為發(fā)現(xiàn)新晶型提供新的研究思路和方法。
圖1 不同溫度下的晶型衍射圖譜變化(Storey, Pfizer Global R&D (2003)
隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加,單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求,對藥物制劑中的有效晶型的定量分析,是藥物生產(chǎn)中質(zhì)量控制過程中非常重要的環(huán)節(jié)。請看上一篇
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